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    B、C型肝炎 健保給付大突破

    Cover Story.封面故事.

    B、C型肝炎

    健保給付大突破

    肝病防治大有進展 根除國病邁向最後一哩路

     

    在國人引頸期盼下,堪稱台灣國病的肝病,終於走到「可望終結」的重大轉折點!

    衛生福利部健保署已宣布兩項重要消息,一是B型肝炎的用藥健保給付大幅放寬,二是C型肝炎全口服新藥首度納入健保給付,兩項措施均大大減輕患者經濟負擔,根除國病的進程也終於邁向最後一哩路!

     

    諮詢/楊培銘(臺大醫學院名譽教授、肝病防治學術基金會執行長)

    撰稿/黃靜宜

     

    台灣,B、C型肝炎是引發國人肝癌最主要的兩大原因,B型肝炎估計有兩百多萬名帶原者,C型肝炎有55萬名感染者,因感染者為數眾多,讓肝病有「國病」之稱。早年即使驗出有B型肝炎和C型肝炎,也沒有藥物可治療,病人只能坐困愁城;如今情勢大不同,不僅有藥物可穩定控制病情、C肝甚至有藥可以根治,這一路來的發展,見證了醫學日新月異的進步。

    不過,B、C肝的用藥過去受制於健保經費有限,有若干條件限制。其中B型肝炎所用的干擾素和抗病毒藥物,早已納入健保給付,唯原本健保給付的規定和國際三大肝病醫學會的建議有落差,所以存在一些病患必須停藥或自費用藥的狀況,也讓肝病防治有了缺口。

     

    B肝治療不再有缺口

    現在健保署克服了經費問題,以病患病情控制為最重要的考量,決定全面放寬B型肝 炎用藥之健保給付條件,2017年1月1日開始。放寬後,全台兩百多萬名B肝帶原者,只要醫師評估認為需要治療,病患也願意,健保原則上都會給付到病毒被妥善控制為止,病人不用三番兩次停藥再用藥,或是被迫自費。

     

    C肝新藥給付首年8千人受惠

    但要注意的是,B型肝炎患者是否需治療,必須視肝功能和病毒量而定,並非只要驗出B肝帶原就需用藥治療,所以健保訂有治療條件,這是因為醫學研究顯示未達治療條件者,治療效果不佳,所以暫無需用藥。

    至於C型肝炎的治療進展,則是健保首度將可以根治的全口服新藥納入給付。雖然受限經費,初期受惠者僅約8千人左右,但已是極大的突破。B、C肝炎患者應勇於站出來接受治療,而尚不知自己是否有B、C肝炎者,更應主動接受篩檢,才能掌握治療的契機。

     

    PART1   B肝健保用藥時程和次數放寬

    e抗原陽性者可治療至e抗原轉陰B肝患者若因肝功能異常及病毒量超標等狀

    況,需要治療,目前有兩種方式,一是注射干擾素,二是口服抗病毒藥物。原本健保規定B型肝炎e抗原陽性的患者干擾素療程只給付半年,2016年10月已宣布延長為一年。至於口服抗病毒藥物部分,原本規定e抗原陽性者,抗病毒藥物每次給付3年、最多給付2次。之後若病人要繼續用藥就必須自費,有些病人就因此乾脆停藥。臨床上停藥後又復發,甚至引發嚴重肝炎或肝硬化、肝癌者不在少數,等於是「前功盡棄」。

    故此次健保署修改條文,不再限制e抗原陽性患者用藥次數及年限,可治療至e抗原轉陰後,加上鞏固治療1年。e抗原陰性患者不限治療次數。至於e抗原陰性患者,健保原本也只給付抗病毒藥物3年,至多給付2次。但過去的經驗是,病人停藥後,約有一半的機率會復發(從50%到90%的復發率都有報告)。依照

    歐美的標準,這樣的病人應該要治療到B肝表面抗原消失,但亞洲病人很難達到這個目標,所以亞太肝病學會的建議是測3次B肝病毒的DNA,每次間隔半年都測不到,才可考慮停藥,但需密切追蹤。

    此次健保條文也從善如流,修改為:e抗原陰性患者至少治療2年,於治療期間檢驗血清中B肝病毒量3次、每次間隔6個月皆檢驗不出B肝病毒時可停藥,每次療程至多3年,但不限治療次數。上述改變已於2017年1月起實施。

     

    為什麼治療B肝如此重要?台灣B肝患者大多是幼年時就感染了,若成年後才接觸到此一病毒,很少會帶原。而人體免疫系統從青春期後開始對抗病毒,20到40歲是免疫系統與病毒作戰最烈、肝臟最常發炎的時候;若30歲以後還持續發炎(肝功能異常),以後罹患肝硬化的機會很大。所以B肝帶原者務必定期追蹤,掌控病情,一旦需要治療切勿拖延,以免演變成肝硬化和肝癌,治療就更為棘手了。

     

    B型肝炎健保給付新舊改變對照表

    對象

    舊規定

    新規定

    B型肝炎e抗原陽性者

    干擾素只給付半年

    干擾素給付一年

    B型肝炎e抗原陽性者

    抗病毒藥物每次給付3年、最多給付2次。

    不限制用藥次數及年限,e抗原 陽性患者可治療至e 抗原轉陰後,加上鞏固治療1 年。

    B型肝炎e抗原陰性者

    只給付抗病毒藥物3年,至多給付2次。

    至少治療2年,於治療期間檢驗血清中B肝病毒量 3次、每次間隔 6 個月皆檢驗不出B肝病毒 時可停藥,每次療程至多36 個月,但不限治療次數。

     

     

    PART2   C肝全口服新藥 健保有條件給付了

    台灣是全球少數C型肝炎盛行率高於3%的國家,台灣地區盛行率約4%,估計約55萬人血液中有C肝病毒而需要治療。過去只有注射型干擾素併口服雷巴威林的標準治療模式,但願意治療的人平均只有15%,原因是干擾素可能會有類似重感冒的副作用,加上雷巴威林所導致的貧血,病友口耳相傳說「很難受」,很多人因此裹足不前。所幸全口服新藥問世,不僅根治率提高至9成以上,療程較

    短,且副作用極少,但初問世時,12週療程藥費高達300萬台幣,嚇壞了多數病友,多數人根本吃不起。

     

    C肝新藥健保給付之條件

    在各界殷殷期盼下,健保署給了C肝患者最大的新年禮物,但因經費有限,2017年申請給付之名額以8000人為限,且僅針對治療基因型第一型之Daklinza/Sunvepra及Viekirax/Exviera兩種藥品納入健保給付,優先治療對象限用於參加全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫的病人,治療前C型肝炎表面抗原(Anti-HCV)陽性超過6個月、C肝病毒核糖核酸(HCV RNA)陽性、以干擾素合併ribavirin治療失敗者且肝纖維化程度大於等於F3者。

    健保並規定,服藥後需定期監測病毒量,使用4週後病毒量未能下降超過2個對數值(即下降未達100 倍)者,應停止治療。

     

    肝纖維化程度之定義

    所謂肝纖維化程度大於等於F3者,如何認定?有3種方式,只要符合其一即可。

    一、經由肝臟纖維掃描儀(Fibroscan)診斷。

    二、使用ARFI高頻超音波(ARFI, Acoustic Radiation Force Impulse imaging)檢查

    診斷。

    三、利用FIB-4此一公式計算。這是將肝功能發炎指數(ALT、AST)、血小板數量及患者年紀,套入公式,計算出肝硬化的狀況。

     

    上述三項中,以抽血數值計算無須另外付費,至於影像檢查之兩種方式均需自費。

    衛福部全民健保會委員會議已於2016年12月23日通過全口服C型肝炎新藥納入健保給付案,開啟台灣治療 C 肝的新頁。健保署今年啟動的 C 肝全口服新藥給付計畫,是依照20億元的預算額度,第一年約有 8000 人受惠,其中醫院收治 6 , 848名病人,診所收治 1 , 152 名病人。為符合分配之公平、透明原則,前半年分三期、依六個分區業務組予以分配,待實施半年後,若有餘額再進行額度的調整。健保署將採「個案登錄系統」進行管控,規定醫療院所必須為病患於「個案登錄系統」完成登載相關資料,符合給付條件的病患方得由健保給付,健保署並會在官方網站上公開各區人數配額。如有剩餘預算,也不排除進一步開放肝纖維化大於第3期,不論是否曾使用干擾素失敗,都可用藥治療。

    台灣約有55萬名C肝病人,自從醫界研發治療C肝的全口服新藥上市後,由於治癒率高,病患可望獲得根治,因此衛福部成立「C型肝炎國家辦公室旗艦計畫」,期望台灣早日達成世界衛生組織(WHO)2030年全面根除C肝之願景。

     

    此次健保給付的全口服C肝藥物療程及對象如下:

    藥物

    對象

    療程

    Daklinza/Sunvepra

    基因型第1b型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

    24週

    Viekirax/Exviera

    基因型第1b型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

    12週

    Viekirax/Exviera

    無肝硬化之第1a型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

    12週(需併用雷巴威林)

    Viekirax/Exviera

    代償性肝硬化之第1a型及曾用干擾素併雷巴威林治療失敗者

    24週(需併用雷巴威林)

     

    • 健保給付資訊可上健保署網站查詢 http://www.nhi.gov.tw/(→主題專區→專業醫療審查→藥品專區→藥品→全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬定會議及辦法)。

    • 有關口服C肝新藥最新資訊請至以下網站查詢:

    肝病防治學術基金會 www.liver.org.tw

    好心肝基金會 www.goodliver.org.tw

    好心肝門診中心 www.glc.tw

     

     

    Q&A/疑惑解除補給站

    Q如果不在健保給付優先治療對象之列,但想要及早進行治療的人該如何才好?

    A若不在健保優先治療對象之列,而要及早進行治療者,需自費購藥,健保給付後之藥費自費價格,Daklinza/Sunvepra及Viekirax/Exviera皆為30萬元左右(25萬元健保價加各醫院之行政費)。C 肝口服新藥還有H a r v o n i、S o v a l d i這兩種藥物可選擇,但這兩種藥物目前並未申請健保給付,藥費較高。

    Q以口服C肝新藥或干擾素治療C型肝炎成功之後,就不會再發生肝癌嗎?

    A以干擾素或全口服C肝新藥治療成功之後,肝功能回復正常,C型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)也消失,避免慢性肝炎進一步演化為肝硬化或肝硬化不再惡化,就可以降低發生肝癌的機率。但由於治療前長期的C型肝炎病毒感染所引起的肝臟組織變化,就是發生肝癌的誘因,因此,治療成功之後,仍需定期密切追蹤檢查。

     

    Q聽說C肝全口服抗病毒藥物有第二代了嗎?與第一代有何差別?

    A第二代C肝全口服藥物強調「全基因型」之效能,且不需併用雷巴威林,更希望能再縮短療程(由12週減為8週),甚至不受腎功能不佳之限制。Gilead藥廠的Epclusa已在美國經FDA通過上市,是此類藥物之首例,其他藥廠也陸續有新藥在申請或進行臨床試驗中。

     

    Q我爸爸因為C型肝炎病毒引發肝癌,目前正在治療肝癌,請問是否需同時使用全口服抗C肝病毒藥物治療C肝病毒?

    A若仍有慢性C型肝炎持續進行性或已衍生肝硬化,只要經濟許可,或符合健保給付條件,應積極接受全口服藥物治療,根除C肝,減少肝臟的負擔,增加接受肝癌治療的「本錢」。