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    抗B肝病毒有新藥!Vemlidy今年可望在台上市

    LiverClinic 肝病診療室

    抗B肝病毒有新藥!Vemlidy今年可望在台上市

    對抗B型肝炎病毒的藥物很多,不過已有將近10年之久沒有新的B肝藥品問世。Vemlidy去年底在歐美等國已陸續獲准上市,堪稱是現行B肝藥物惠立妥的「升級版」,副作用更少,對治療B肝是一大助力。

     

    諮詢╱劉俊人(臺大醫學院內科教授、臺大醫院內科部主治醫師)

    撰稿╱邱俐穎

     

    65歲的老張為B型肝炎患者,本身又有高血壓、糖尿病等相關病史,每天服用不少慢性病藥物,由於是腎臟病好發族群,因此老張相當在意目前使用的藥物是否會引發腎病變;加上他已使用過干安能治療B肝,抗藥性問題也是一大隱憂。所幸聽說今年台灣將有新型B肝治療藥物問市,能減少腎臟副作用,讓老張很期待。

     

    過往治療B型肝炎的藥物「惠立妥」(藥品學名tenofovir disoproxil fumarate,簡稱TDF,商品名Viread)存在腎毒性、骨質密度流失等副作用,睽違10年,治療B型肝炎的新藥Vemlidy (藥品學名tenofovir alafenamide,簡稱TAF)即將在今年於台灣上市,新藥抗病毒療效與現行藥物一樣好,但減少了腎病變、骨質密度流失等副作用,用藥安全性提升,可望為臨床治療B肝再添新利器。

    目前B型肝炎臨床治療仍以口服藥物為主流,上市的口服藥物共有5種,包含干安能、干適能、喜必福、貝樂克及惠立妥。干安能和干適能上市時間較早,但抗藥性比例較高,目前很少做為第一線用藥;另喜必福也有較高的病毒抗藥性發生比例,所以全世界及台灣臨床上治療B肝以貝樂克及惠立妥兩種藥物使用最多,兩種藥物具有抑制病毒能力強、抗藥性比例少等優點。

     

    貝樂克需空腹服用

    惠立妥有腎毒性

    不過,仔細分析這兩種臨床最常用藥物,使用貝樂克患者仍有少許抗藥性問題,特別是使用過干安能產生抗藥性的病人,再使用貝樂克,發生貝樂克抗藥性的機會較高,另一方面,病人須空腹服用,使用上較為不便。

    惠立妥沒有空腹或使用時間上的限制,孕婦使用上相對安全,且經長時間觀察,惠立妥幾乎沒有抗藥性問題;不過,惠立妥存在腎臟毒性,並會增加人體骨密度流失的機會,B型肝炎病人如已有骨質疏鬆,可能要很小心使用,是目前最大的挑戰。

     

    Vemlidy較少腎毒性和骨質密度流失副作用

    新藥Vemlidy即是針對現行藥物惠立妥存在的副作用,進一步進行藥物研發和修正。

    新藥Vemlidy(TAF)的作用機轉與惠立妥(TDF)相同,皆是藉由抑制B型肝炎病毒複製,來減少肝臟發炎機會。不過,過往的TDF藥物進入人體後,會先經由腸胃道吸收,再進入血清,血清中的藥物會部分流入腎臟而造成腎毒性;而新藥TAF大部分藥物會直接進入肝臟,只有少數藥物會進入腎臟,所以能有效減少藥物造成腎病變的機率。

    新藥臨床試驗前兩年將TAF和TDF兩項藥物直接進行比較,報告結果顯示,在抑制病毒能力上,新藥TAF與現行TDF藥物表現皆一樣好,但從腎臟安全性來看,服用新藥TAF一年後,腎功能僅微幅下降,表示新藥TAF有效降低對腎臟功能的影響;另一方面,在髖骨和脊椎骨密度流失上,與TDF藥物相比,服用新藥TAF一年後骨密度僅微量流失。研究資料還顯示,TAF藥物比起TDF藥物,肝功能有較高比例回復正常。

    新藥TAF在台灣上市後,預估會做為第一線藥物,適用對象與現行藥物適用對象相同,但詳細適用對象須視上市後的藥品說明書與仿單而定,另一方面,是否能有效替代現行藥物,目前還待進一步臨床試驗結果佐證,但由於副作用減少、安全性提升,將提供B肝病人臨床治療一項不錯的新選擇。

     

     

    惠立妥與Vemlidy比較

    藥名

    作用原理(機轉)

    抗藥性

    對腎臟的影響

    對骨密度的影響

    用藥方式

    惠立妥

    Viread

    (TDF)

    抑制B型肝炎病毒複製,減少肝臟發炎機會。

    少有抗藥性

    藥物進入人體後,會先經由腸胃道吸收,再進入血清,血清中的藥物會部分流入腎臟而造成腎毒性。

    會增加人體骨密度流失的機會。

    每日一顆(300毫克)

    Vemlidy(TAF)

    同惠立妥

    少有抗藥性

    大部分藥物會直接進入肝臟,只有少量藥物會進入腎臟,所以能有效減少藥物造成腎病變的機率。

    服用新藥TAF一年後骨密度僅微量流失。

    每日一顆

     

    〔Q&A/疑惑解除補給站〕

    Q現有B肝藥物都不能根治B肝病毒的原因?

    A抗B肝病毒治療發展到現在,已可控制疾病進展,減少肝硬化、肝癌的發生,但現行的抗病毒藥物只能抑制病毒,不能徹底消滅之,根本原因是B肝病毒的共價閉合環狀DNA(cccDNA)在肝臟細胞核內持續、穩定存在,現行藥物仍無法消滅cccDNA,造成B肝病毒不斷複製而無法根治。

     

    QB肝帶原者若肝功能異常、B肝病毒量偏高,但還沒達到健保給付用藥的標準,到底是否應自費用藥?

    A自費用藥除了需要考量經濟因素之外,對於可能產生的抗藥性問題、藥物副作用等,都需要醫師與病患做說明。不過長期使用抑制病毒藥物,能夠有效減少日後傳染他人,以及自身罹患肝硬化及肝癌的風險,對於年紀較長、肝功能差、有肝癌家族史、伴侶無法靠疫苗產生抵抗力的病人,都可以考慮使用。